Resumo:

Alerta 1927 - Siemens - ADVIA Centaur Systems - Problemas relacionados ao Processamento de Resultados do analisador automático de imnoensaio

Identificação do produto ou caso:

Número de registro: ADVIA Centaur Systems ////Registro ANVISA : 10345161944. Classe de risco I//// modelo: ADVIA Centaur XPT ///Números de Série: IRL07221522; IRL08401537; IRL09721551; IRL09741551; IRL09801552; IRL10151604

Problema:

O fabricante identificou problemas relacionados a: erro tip de amostra, manutenção diária, liberação de resultados de amostras abaixo/acima da linearidade, condições de auto repetição processamento de resultados é possível que ocorra um um erro de Tip de Amostra ou uma falha ao completar o Procedimento de Limpeza Diário, que poderiam levar a resultados discrepantes para amostras de pacientes e controles de qualidade. Segundo o detentor do registro desse produto a probabilidade da ocorrência destas falhas é extremamente improvável (A Siemens ressalta que a falha ao completar o Procedimento de Limpeza Diário poderá ocorrer caso os sistemas fluidicos não forem preenchidos antes de iniciar o procedimento diário).  Para os outros problemas descritos na Carta Português há um potencial para atraso na liberação do resultado.

Ação:

Ação de campo CSW 16-04 executada e de responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A detentora do registro: Envio de Carta, elaborada em maio/2016, aos Clientes.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Recomendações:

Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato:

E-mail assuntos.regulatorios.br@siemens.com

Internet www.siemens.com

Telefone

0800 129 633

Fax

(11) 3908-3995

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências: